ISO 13485 adalah standar internasional yang mengatur sistem manajemen mutu (QMS) untuk perangkat medis. Standar ini dirancang khusus untuk membantu organisasi yang terlibat dalam rantai pasokan perangkat medis dalam memastikan kepatuhan terhadap persyaratan hukum dan regulasi yang ketat serta memastikan keamanan dan kualitas produk yang tinggi
Apa yang Dicakup dalam ISO 13485?
Manajemen Mutu
ISO 13485 menetapkan persyaratan untuk pendekatan berbasis risiko terhadap manajemen mutu. Ini mencakup perencanaan, pengendalian dokumen, pengendalian rekaman, serta penilaian risiko terkait dengan perangkat medis.
Tanggung Jawab Manajemen
Standar ini meminta organisasi untuk menetapkan tanggung jawab manajemen dalam memastikan kepatuhan terhadap persyaratan ISO 13485 dan peningkatan berkelanjutan dalam efektivitas sistem manajemen mutu.
Manajemen Sumber Daya
ISO 13485 menekankan pentingnya sumber daya manusia, infrastruktur, lingkungan kerja, dan sumber daya finansial dalam mendukung efektivitas sistem manajemen mutu.
Pemantauan dan Pengukuran
Standar ini memerlukan organisasi untuk melaksanakan pemantauan dan pengukuran terhadap proses-proses yang relevan serta melakukan peninjauan berkala terhadap sistem manajemen mutu mereka.
Peningkatan Berkelanjutan
ISO 13485 mendorong organisasi untuk terus-menerus meningkatkan efektivitas sistem manajemen mutu mereka melalui pemantauan kinerja, evaluasi risiko, dan tindakan perbaikan.
Bagaimana Cara Mendapatkan Sertifikasi ISO 13485?
Pemahaman Persyaratan
Organisasi yang ingin mendapatkan sertifikasi ISO 13485 harus memahami persyaratan standar tersebut dengan baik. Ini bisa melibatkan pelatihan internal atau menggunakan konsultan yang berpengalaman dalam implementasi ISO 13485.
Penerapan Sistem Manajemen Mutu
Organisasi perlu mengembangkan dan menerapkan sistem manajemen mutu yang sesuai dengan persyaratan ISO 13485. Ini termasuk mendokumentasikan prosedur-prosedur operasional, melakukan pelatihan kepada personel, dan mengidentifikasi dan mengelola risiko.
Audit Internal
Sebelum mengajukan permohonan untuk sertifikasi, organisasi perlu melakukan audit internal untuk memastikan bahwa sistem manajemen mutu mereka berfungsi dengan baik dan memenuhi persyaratan ISO 13485.
Pengajuan Permohonan
Setelah yakin bahwa sistem mereka memenuhi persyaratan, organisasi dapat mengajukan permohonan untuk sertifikasi kepada lembaga sertifikasi yang diakui. Biasanya, lembaga ini akan melakukan audit eksternal untuk mengevaluasi kepatuhan organisasi terhadap standar.
Audit Eksternal
Audit eksternal dilakukan oleh pihak independen yang ditunjuk oleh lembaga sertifikasi. Auditor akan meninjau dokumen-dokumen, prosedur, dan praktik operasional organisasi untuk memastikan kepatuhan terhadap ISO 13485.
Tindak Lanjut
Jika ditemukan ketidaksesuaian selama audit eksternal, organisasi perlu mengambil tindakan perbaikan yang diperlukan dan menunjukkan kemajuan kepada auditor. Setelah semua ketidaksesuaian diatasi, organisasi dapat menerima sertifikasi ISO 13485.
Kesimpulan
ISO 13485 adalah standar penting bagi organisasi yang terlibat dalam produksi, distribusi, atau pelayanan perangkat medis. Dengan mematuhi standar ini, organisasi dapat meningkatkan efisiensi operasional mereka, meminimalkan risiko, dan meningkatkan kepercayaan pelanggan. Mendapatkan sertifikasi ISO 13485 memerlukan komitmen yang kuat untuk mematuhi persyaratan standar dan terus menerus meningkatkan sistem manajemen mutu.